Популярное средство от кашля покинет Россию: громкие случаи отзыва лекарств

Срочная новость облетела мировые агентства: 8 февраля в Европе в экстренном порядке отзывается препарат на основе фенспирида, которым лечат кашель у детей и взрослых уже почти полвека! Во Франции, на родине его производителя, его уже категорически запретили выписывать, а тем пациентам, которым назначили его недавно, посоветовали вернуть его в аптеку, где его поменяют на другое.

Компания-производитель не стала скрывать эту информацию и уже довела ее до российских ведомств. Лекарство широко известно во всем мире, а в нашей стране и вовсе является препаратом номер один от кашля, которые педиатры назначают детям.

По словам экспертов, прекращение продаж таблеток в дозировке 80 мг и детского сиропа для лечения заболеваний верхних и нижних дыхательных путей произошло не от хорошей жизни. Оказалось, препарат таит в себе смертельную опасность. Так, по данным ANSM3, новые исследования показали, что действующее вещество лекарства может изменить интервал QT – время между началом сокращения желудочков сердца и окончанием их расслабления — что чревато сердечными катастрофами. Косвенная статистика, свидетельствующая о росте сердечно-сосудистых катастроф после эпидемий гриппа и ОРВИ во всем мире, может говорить также и о том, что виной тому может быть в том числе и противокашлевый препарат.

По данным аналитического агентства DSM Group, ежегодно в нашей стране продается около 6 миллионов (!) упаковок этого средства (если считать и сироп, и таблетки) суммой примерно на 2 миллиарда рублей. Причем речь идет только об оригинальном препарате — на основе фенспирида в нашей стране выпускают еще 10 наименований лекарств. Это означает, что при покупке и других препаратов от кашля теперь необходимо обращать более пристальное внимание на его состав – во избежание риска для здоровья.

На самом деле, ситуация с выводом лекарств с рынка не уникальна. Такие истории, громкие или нет, случаются периодически. Так, с европейского рынка за последние 10 лет было отозвано более 120 находящихся в обращении препаратов (каждое третье присутствовало на рынке менее 2 лет).

Не лишним будет напомнить, что в среднем одобрение препарата занимает 15 лет с момента начала изучения молекулы, и лишь каждая пятитысячная молекула, претендующая на звание лекарства, впоследствии им признается. Перед применением все лекарства проходят четыре стадии клинических исследований на людях (а перед ними проводятся доклинические исследования в лаборатории на клеточном уровне, а потом на животных). Во время первой стадии, в которой принимает участие до 80 волонтеров, должна быть доказана безопасность препарата и наличие эффекта. Если лекарство доходит до второй фазы, его исследуют на 100-400 больных, чтобы установить оптимальную для эффекта дозировку. В исследованиях третьей фазы количество добровольцев расширяется до 15 тысяч. А на четвертой, пострегистрационной фазе, выявляются редкие побочные эффекты (для этого требуется не менее 60 тысяч пациентов).

После того как препарат поступил в продажу, во всем мире принято следить за его применением и отмечать все побочные. Случается, когда препараты снимают с регистрации как раз на этой стадии — и это происходит спустя годы после одобрения, а то и десятилетия, как с препаратом от кашля.

Фармакологи могут припомнить несколько резонансных случаев ухода лекарств с рынка. Так, в 1937 году 107 детей погибло из-за ядовитого растворителя диэтиленгликоля, которым разводили средство для борьбы с инфекциями сульфаниламид. После чего в США приняли закон об обязательном исследовании лекарств перед началом их продаж. А в 50-60-х годах прошлого века случилась громкая «талидомидовая трагедия», о которой вспоминают и по сей день. Применение неисследованного препарата, который врачи стали назначать беременным от бессонницы и токсикоза, привело к рождению более 10 тысяч детей по всему миру с дефектами трубчатых костей и конечностей. Дети рождались с недоразвитыми ручками и ножками, так называемыми, «тюленьими» конечностями. Сегодня они объединены в ассоциацию и продолжают бороться за свои права.

Даже в начале этого века лекарства отзывали уже несколько раз. Такая судьба постигла лекарство для лечения рассеянного склероза тизабри: сначала оно показало отличные результаты, а через пять лет продаж оказалось, что оно приводит к утомляемости и вызывает сильные и частые аллергии. Препарат феривастин сняли через несколько лет после регистрации, так как он стал причиной высокой смертности пациентов — в 2001 году от него погиб 31 человек, а в 2002-м — более ста. Фармакологи вспоминают и ужасную историю с одним французским жаропонижающим – его сняли с регистрации в 2004-м, и к этому времени им успело полечиться более 80 миллионов человек, многие из которых покалечились. Оказалось, препарат виновен в повышении смертности от сердечно-сосудистых проблем, если основательно на него подсесть (у 2,3% пациентов он вызвал инфаркты). В результате на фармкомпанию подали почти 10 тысяч исков во всем мире. Американский препарат дроперидол стал причиной нескольких внезапных смертей. От английского пумактанта умерло несколько новорожденных. Лекарство для похудения фенилпропаноламин становилось причиной инсультов и геморрагических шоков.

Хотя, надо отметить, снимают с регистрации препараты все же не так часто. Но случаи снятия препаратов с регистрации все же редки. Чаще выявляются неприятные, хотя и не смертельно опасные эффекты. Например, популярное жаропонижающее почти через 40 лет применения, как оказалось, негативно действует на ЖКТ у каждого третьего пациента.

Ну а чем же теперь лечить кашель детям? Спектр лекарств, одобренных для обеспечения противовоспалительного эффекта при кашле у детей значительно сузился, говорят педиатры. Фактически остаются только растительные препараты, которые, по крайней мере, абсолютно безопасны. Например, на рынке есть хороший французский сироп, разрешенный даже грудничкам, обладающий противовоспалительным, противомикробным и противокашлевым эффектом. В группе муколитических препаратов (т.е. препаратов облегчающих выведение мокроты из дыхательных путей) у детей можно и далее использовать лекарства на основе амброксола, на основе карбоцистеина и т.д. Также в аптеках доступно много фитопрепаратов. Эксперты также обращают внимание на нелекарственные методы лечения: давать обильное питье ребенку, поддерживать температуру и влажность в помещении.

И не следует забывать, что смертность от побочных реакций на лекарства стоит в мире на 5-м месте после сердечно-сосудистых, онкологических, бронхолегочных заболеваний и травматизма. А потому не глотайте пилюли, как конфетки.

Источник: mk.ru

Читайте также: Новости Новороссии.